Mengenal Istilah “Informasi Terdokumentasi” dalam Dokumen ISO

Ketika perusahaan ingin meningkatkan kualitas kinerja dan kualitas produk mereka, maka menerapkan ISO 9001 adalah langkah strategis yang dapat diambil, sehingga perusahaan dapat lebih memahami tentang persiapan, penetapan, implementasi, pemantauan, pemeliharaan dan peningkatan lebih lanjut sistem manajemen mutu mereka. 

Dalam mengimplementasikannya, diperlukan Dokumen-dokumen yang didalamnya terkandung informasi perusahaan terkait, mulai dari persiapan hingga tindakan korektif untuk perbaikan berkelanjutan sistem manajemen mutunya. Dokumen ini dibutuhkan saat ingin mengajukan sertifikasi ISO 9001, dan akan diperiksa saat dilakukannya audit oleh pihak lembaga sertifikasi tersebut.

Di versi ISO 9001:2008 dokumen terbagi menjadi dua istilah yaitu “dokumen” dan “catatan/rekaman”. Seringkali terjadi kekeliruan pada saat membedakan dokumen dan catatan tersebut, sehingga ISO merevisi pada versi terbarunya yaitu ISO 9001:2015 menggunakan istilah “informasi terdokumentasi” pada persyaratannya. Hal ini bertujuan agar persyaratan dokumentasi ISO 9001:2015 jauh lebih fleksibel dari versi yang sebelumnya.

Apa itu informasi terdokumentasi?

Informasi terdokumentasi dapat didefiniskan sebagai Informasi yang dipersyaratkan dalam bentuk media penyimpan untuk dipelihara dan dikendalikan oleh organisasi. Istilah ini populer pada tahun 2012 saat masa transisi ISO 9001 versi 2008 ke versi 2015 untuk menggantikan istilah “dokumen” dan “catatan” pada versi ISO 9001:2008. Hal ini bertujuan agar dapat lebih fleksibel dalam menetapkannya.

Istilah ini digunakan dalam klausul 7.5 dalam seluruh standar sistem manajemen ISO mulai dari tahun 2012. Pada saat itu, seluruh standar ISO mulai menggunakan Struktur level tinggi atau High Level Structure. Sehingga organisasi dapat mengintegrasikannya dengan standar ISO lainnya, seperti ISO 9001, ISO 14001, ISO27001, dll.

Informasi terdokumentasi dapat berupa: kertas, elektronik, foto, gambar, grafik, video, audio, dll.

Membuat Informasi terdokumentasi

Dalam membuat informasi terdokumentasi, perusahaan perlu menentukan jenis informasi apa yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan standar. Setelah itu, perusahaan dapat membuat proses untuk mengelola dokumen tersebut, seperti membuat, merevisi dan menyetujui dokumen.

Dalam persyaratannya, perusahaan perlu memastikan bahwa dokumentasi yang digunakan adalah versi terbaru dan sesuai dengan persyaratan standar. Perusahaan juga harus memastikan bahwa informasi tersedia dan dapat diakses oleh personil yang membutuhkannya. Persyaratan ini sangat penting sebagai bukti kepatuhan perusahaan terhadap SMM ISO 9001.

Apa saja Informasi Terdokumentasi yang dibutuhkan ISO 9001:2015

Untuk memastikan sistem manajemen perusahaan telah sesuai dengan ISO 9001:2015 berikut dokumen yang dibutuhkan:

• • Bukti untuk menunjukkan kesesuaian produk / Jasa

• • Hasil kajian persyaratan yang berkaitan dengan produk dan jasa

• • Konfirmasi bahwa persyaratan desain dan pengembangan telah dipenuhi

• • Output dari proses desain dan pengembangan

• • Perubahan desain dan pengembangan

• • Hasil evaluasi, pemantauan kinerja, dan re-evaluasi penyedia eksternal

• • Definisi karakteristik produk dan jasa, termasuk kegiatan yang akan dilakukan dan hasil yang akan dicapai

• • Informasi yang diperlukan untuk mempertahankan traceability

• • Hasil perubahan ketentuan produksi dan pelayanan

• • Pelepasan produk atau layanan kepada pelanggan, termasuk orang otorisasi rilis

• • Tindakan yang diambil pada output yang tidak sesuai, baik proses, produk, dan jasa, termasuk konsesi yang diperoleh

• • Hasil kegiatan pemantauan dan pengukuran

• • Bukti pelaksanaan program audit dan hasil audit

• • Bukti hasil tinjauan manajemen

• • Bukti ketidaksesuaian dan tindakan yang diambil, dan hasil dari setiap tindakan korektif

• • Lingkup SMM

• • Apa pun yang diperlukan untuk mendukung proses operasional

• • Apa pun yang diperlukan untuk memastikan bahwa proses yang dilakukan seperti yang direncanakan

• • Kebijakan Mutu

• • Sasaran Mutu

• • Bukti bahwa pemantauan dan pengukuran sumber daya dilakukan

• • Standar kalibrasi

• • Bukti kompetensi

Dengan begitu, pentingnya informasi terdokumentasi dalam standar ISO 9001 dapat menjadi panduan untuk perusahaan dalam memenuhi persyaratan standar tersebut. Dalam mengelola informasi terdokumentasi, merevisi, menyetujui, mengendalikan dan memantau dokumen yang dibuat.

Dengan memiliki informasi terdokumentasi yang memenuhi persyaratan standar, perusahaan dapat mengurangi risiko kesalahan, membangun efisiensi dalam proses bisnis, meningkatkan pengetahuan manajemen dan sebagai bukti bahwa perusahaan telah memenuhi persyaratan standar ISO 9001:2015.